Венофер - официалните инструкциите за употреба

Предишен ◈ Следващото

Търговското наименование на лекарството. Venofer ® (Venofer ®)

Международното непатентно наименование. не

INN или заглавието група. захароза комплекс железен (III) хидроксид







Дозираната форма. разтвор за интравенозно приложение на 20 мг / мл

Състав 1 мл съдържа:
активен ингредиент: желязо (III) комплекс захароза хидроксид, 540 мг, еквивалентно на съдържание 20 мг желязо;
помощни вещества: натриев хидроксид, вода за инжекции до 1 мл.

Описание. Водният разтвор беше кафяво.

Фармакотерапевтична група. Получаването на желязо.

Фармакодинамика. Полиядрени желязо центрове (III) хидроксид са заобиколени от множество външни нековалентно свързани молекули захароза. Резултатът е комплекс, молекулно тегло от около 43 кД, при което отделянето му чрез бъбреците в непроменена форма невъзможно. Този комплекс е стабилна във физиологични условия не освобождават железни йони. Желязото в този комплекс се свързва със структура, подобна на естествения феритин.

Фармакокинетика. След еднократно интравенозно приложение на Venofer ® формулировка. съдържащ 100 мг желязо, максимална концентрация на желязо, средно 538 цмол постига 10 минути след инжектирането. Обемът на разпределение на централната камера почти напълно съответства на обема на серум (около 3 L). Периодът на полуразпад на около 6 часа. Обемът на разпределение при стабилно състояние е около 8 литра, което показва ниско разпространение на желязо в телесните течности. Поради ниската стабилност на железен захарат срещу трансферин наблюдава състезателите желязо метаболизъм в полза на трансферин и като резултат, в продължение на 24 часа се извършва около 31 мг желязо.
Изолиране желязо бъбреците първите 4 часа след инжектиране е по-малко от 5% от общия клирънс. След 24 часа от серум желязо се връща към оригинала (преди прилагане) стойност, и около 75% захароза оставя кръвния поток.

Показания. Венофер ® се използва за лечение на железен дефицит в следните случаи:

  • когато необходимостта от бързо попълване на желязо;
  • при пациенти, които не могат да понасят устната добавки с желязо, или не са в съответствие с режима на лечение;
  • в присъствие на активна възпалителна болест на червата, където орални железни препарати са неефективни.

Противопоказания. Приложение Venofer ® лекарство противопоказан ако:

  • анемия, която не е свързана с недостиг на желязо;
  • има признаци на желязо (Хемо-сидероза, хемохроматоза), или нарушение на процеса на рециклиране;
  • е повишена чувствителност към лекарственото Venofer ® или неговите компоненти;
  • Аз триместър на бременността.

Бъдете предпазливи. Пациенти с бронхиална астма, екзема, поливалентна алергия, алергични реакции към други парентерално железни препарати и лицата с ниско съдържание на желязо-свързващ капацитет на серум и / или недостиг на фолиева киселина Venofer ® трябва да се използват с повишено внимание. Също така, се изисква внимание, когато се прилага железни препарати при пациенти с чернодробна недостатъчност, остра или хронична инфекциозно заболяване и лица, които имат показатели на серумния феритин увеличавайки се дължи на факта, че желязото може да се прилага парентерално неблагоприятно осъществи присъствието на бактериална или вирусна инфекция.

Употреба по време на бременност и кърмене. Ограниченият опит с лекарството венофер ® при бременни пациентки е показал липса на нежелано влияние на желязо захароза върху бременността и плода / новороденото здраве. Досега не беше добре контролирани проучвания при бременни жени. Резултати репродуктивни проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху развитието на ембриона / плода, раждането или постнаталното развитие. Независимо от това, той изисква оценка на съотношението риск / полза.
Получаване на неметаболизиралото желязо захароза в кърмата е малко вероятно. Ето защо, венофер ® не е опасно за кърмачета, които са кърмени.

Общият размер на Venofer ® формулировка
да бъдат въведени (в мл)

Общо недостиг на желязо (мг)

В случая, когато общата терапевтична доза превишена максимална единична доза се препоръчва фракционна прилагане на лекарството.
Ако след 1-2 седмици след започване на лечението с венофер ® не се наблюдава подобрение в хематологичните параметри, първоначалната диагноза трябва да бъдат преразгледани.

Изчисляването на дозата, за да компенсирате нивото на желязо след загуба на кръв или доставка на автоложна кръв:
Доза Venofer ® формулировка. необходимо, за да компенсира недостига на желязо, изчислява, както следва:







  • Ако количеството на кръвта, загубил е известно:
    интравенозно приложение на 200 мг желязо (10 мл лекарство = Venofer ®) води до същите повишени концентрации на хемоглобин, като кръвопреливане единица 1 (= 400 мл с концентрация от 150 грама Hb / л).
    Количеството на желязото, което е необходимо за запълване (мг) =
    брой единици кръв загубил × 200
    или
    Необходимият обем на Venofer ® формулировка (мл) = на броя единици кръв загуби х 10
  • Чрез намаляване на нивото на хемоглобина: Използвайте предната формула, при условие че на депо желязото не е необходимо да се попълни
    Количеството на желязото, което е необходимо да компенсира [мг] = телесно тегло [кг] х 0,24 х (нормално ниво на Hb - ниво пациент Hb) (г / л)
    Например: телесното тегло от 60 кг, за недостиг Hb = 10 г / л => необходимото количество от желязо ≡ 150 мг => Venofer ® необходимо обем = 7.5 мл формулировка

Странични ефекти.
Вече е известно, за следните нежелани лекарствени реакции, които имат време и възможност за причинно-следствена връзка с приложението на венофер ® наркотици. Всички симптомите са много редки (честота на по-малко от 0,01% и по-голяма от или равна на 0.001%) на нервната система - замаяност, главоболие, загуба на съзнание, парестезия сърдечно-съдовата система - сърцебиене, тахикардия, понижено кръвно налягане, kollaptoidnye състояние, усещане за топлина, "приливи и отливи" на кръв към лицето, и периферен едем.
От страна на дихателната система. Бронхоспазъм, диспнея.
От страна на стомашно-чревния тракт - разлята коремна болка, болка в епигастриума, диария, дисгезия, гадене, повръщане.
За кожата - зачервяване, сърбеж, обрив, нарушения в пигментацията, повишено изпотяване.
От страна на опорно-двигателния апарат - болки в ставите и болки в гърба, подуване на ставите, миалгия, болка в крайниците.
От страна на имунната система - алергия, анафилактични реакции, включително оток на лицето, подуване на гърлото.
Нарушения от общ характер и на мястото на инжектиране реакции - астения, болка в гърдите, чувство за стягане в гърдите, слабост, болки и подуване на мястото на инжектиране (особено когато продуктът влиза extravasal), неразположение, бледност, повишена температура, втрисане

Предозирането (интоксикация) лекарство.
Предозирането може да предизвика тежка натрупване на желязо, което се проявява симптоми мосидероза. В предозиране препоръчва симптоматични средства, и ако е необходимо, свързващи вещества желязо (хелати), например дефероксамин в /.

Взаимодействието с други лекарства. Venofer ® не трябва да се прилага едновременно с желязо дозирани форми за орално приложение, тъй като улеснява намаляване на абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт. Лечение с перорални железни препарати може да започне не по-рано от 5 дни след последната инжекция
Venofer ® може да се смесва в една спринцовка само със стерилен физиологичен разтвор. не са разрешени никакви други разтвори за интравенозно приложение и терапевтични средства, които се добавят, тъй като съществува риск от утаяване и / или други фармацевтични взаимодействия. Съвместимост с контейнери от други материали от стъкло, полиетилен и поливинилхлорид не е проучена.

Специални инструкции. Venofer ® трябва да се прилага само за тези пациенти, при които диагностициране на анемия потвърдени съответстващ лабораторни данни (например, резултатите от определяне на серумния феритин и хемоглобин и хематокрит, брой на еритроцитите и техните параметри - означава клетъчния обем, средното съдържание на хемоглобин, или средната концентрация на хемоглобин в еритроцитите ). Интравенозни железни препарати може да предизвика алергични или анафилактични реакции, които могат да бъдат потенциално опасно за живота.
Трябва да спазват стриктно скоростта на въвеждане на Venofer ® формулировка (AD може да намали бързото въвеждане на лекарството). Колкото по-висока честота на нежелани странични ефекти (в частност - намаляване ВР), които също могат да бъдат тежки и да се свързва с повишаване на дозата. По този начин, времето на прилагане, задвижван в "методи за използване и администрация", трябва да се спазва стриктно, дори ако пациентът не получава лекарството в максималната толерирана единична доза. Проучванията при пациенти със свръхчувствителност към железен декстран реакция не показват усложнения по време на лечението с лекарството Venofer ®. Избягвайте проникване на лекарството в космоса okolovenoznoe защото Venofer удари извън съда води до тъканна некроза и кафяво оцветяване на кожата. При това усложнение за ускоряване на отстраняването на желязо и да се предотврати по-нататъшното му проникване в околните тъкани, е желателно прилагането на инжектирането на състави на хепарин, съдържащ (гел или мехлем прилага леко без триене).

Срокът на годност на контейнера след първото отваряне. От микробиологична гледна точка, лекарството трябва да се използва веднага.

Срокът на годност след разреждане с физиологичен разтвор. В химическа и физическа стабилност след разтваряне при стайна температура беше 12 часа. От микробиологична гледна точка, лекарството трябва да се използва веднага. Ако лекарството не се използва незабавно след разтваряне, потребителят е отговорен за условия и времето на съхранение, което в никакъв случай не трябва да надвишава 3 часа при стайна температура, когато разреждането се извършва в контрол и гарантира асептични условия.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е венофер ® лекарство може да има нежелани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Форма на продукта. Разтвор за интравенозно прилагане на 20 мг / мл до 5 мл и 2 мл на лекарството в безцветни и прозрачни стъклени флакони (тип I, съгласно Европейската фармакопея), имащ ниво на шийката на ампулата и технически цветни етикети и джанта като точка.
5 флакона в блистери от PVC, които, заедно с инструкции за употреба, опаковани в картонена кутия.

условия за съхранение. списък Б
Съхранявана в оригиналната опаковка при температура от + 4 ° С до + 25 ° С Препаратът не е обект на замразяване.
Да се ​​съхранява на недостъпно за деца

Срок на годност. 3 години.
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Условия за доставка на аптеките. Предписание.

Собственикът на удостоверението за регистрация.
Vifor (International) Inc ..
Rehenshtrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Швейцария

Производител.
Vifor (International) Inc ..
Rehenshtrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Швейцария

Организацията получаване на рекламацията.
Vifor (International) Inc ..

Представителство в Руската федерация
125047, София, ул. Трета Тверска къща 44







Предишен ◈ Следващото