Venofer® - указания за употреба, абстрактен, ревюта

Общи характеристики. Съставки:

Активна съставка: желязо (III) комплекс захароза хидроксид, 540 мг, еквивалентно на съдържание 20 мг желязо;
помощни вещества: натриев хидроксид, вода за инжекции до 1 мл.

Описание: Вода кафяв разтвор.

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика. Полиядрени желязо центрове (III) хидроксид са заобиколени от множество външни нековалентно свързани молекули захароза. Резултатът е комплекс, молекулно тегло от около 43 кД, при което отделянето му чрез бъбреците в непроменена форма невъзможно. Този комплекс е стабилна във физиологични условия не освобождават железни йони. Желязото в този комплекс се свързва със структура, подобна на естествения феритин.

Фармакокинетика. След единичен препарат интравенозно приложение Venofer® съдържащ 100 мг желязо, максимална концентрация на желязо, средно 538 цмол постига 10 минути след инжектирането. Обемът на разпределение на централната камера почти напълно съответства на обема на серум (около 3 L). Периодът на полуразпад на около 6 часа. Обемът на разпределение при стабилно състояние е около 8 литра, което показва ниско разпространение на желязо в телесните течности. Поради ниската стабилност на железен захарат срещу трансферин наблюдава състезателите желязо метаболизъм в полза на трансферин и като резултат, в продължение на 24 часа се извършва около 31 мг желязо.
Изолиране желязо бъбреците първите 4 часа след инжектиране е по-малко от 5% от общия клирънс. След 24 часа от серум желязо се връща към оригинала (преди прилагане) стойност, и около 75% захароза оставя кръвния поток.

Показания за употреба:

Venofer® се използва за лечение на железен дефицит в следните случаи:

• Ако е необходимо, бързото попълване на желязо;
• при пациенти, които не могат да понасят устната добавки с желязо, или не са в съответствие с режима на лечение;
• в присъствие на активна възпалителна болест на червата, където орални железни препарати са неефективни.

Дозировка и начин на приложение:

Общото количество на лекарството Venofer®, недостиг на желязо Общо (мг)
да бъдат въведени (в мл) = 20 мг / мл

В случая, когато общата терапевтична доза превишена максимална единична доза се препоръчва фракционна прилагане на лекарството.
Ако след 1-2 седмици след започване на лечението с Venofer® не се наблюдава подобрение в хематологичните параметри, първоначалната диагноза трябва да бъдат преразгледани.

Изчисляването на дозата, за да компенсирате нивото на желязо след загуба на кръв или доставка на автоложна кръв:
Доза Venofer® необходимо да се компенсира недостига на желязо, изчислява, както следва:

• Ако количеството кръв, загубил е известно:
интравенозно приложение на 200 мг желязо (= 10 мл Venofer® препарат) води до същите повишени концентрации на хемоглобин, като кръвопреливане единица 1 (= 400 мл с концентрация от 150 гр Hb / L).
Количеството на желязото, което е необходимо за запълване (мг) =
брой единици кръв загубил × 200
или
Необходимият обем на лекарството Venofer® (мл) = на броя единици кръв загуби х 10

• Чрез намаляване на нивото на хемоглобина: Използвайте предната формула, при условие че на депо желязото не е необходимо да се попълни
Количеството на желязото, което е необходимо да компенсира [мг] = телесно тегло [кг] х 0,24 х (нормално ниво на Hb - ниво пациент Hb) (г / л)
Например: телесното тегло от 60 кг, за недостиг Hb = 10 г / л => необходимото количество от желязо ≡ 150 мг => желаното количество от лекарството Venofer® = 7.5 мл

Характеристики на заявлението:

Venofer® трябва да се прилага само при пациенти с диагноза се потвърждава анемия съответстващ лабораторни данни (например, резултатите от определяне на серумния феритин и хемоглобина или хематокрита, броя на еритроцитите и техните параметри - означава клетъчния обем, средното съдържание на хемоглобин или концентрацията на хемоглобин в средно еритроцитите ). Интравенозни железни препарати може да предизвика алергични или анафилактични реакции, които могат да бъдат потенциално опасно за живота.
Трябва да се спазват стриктно Venofer® курс приложение на лекарството (AD може да намали бързото въвеждане на лекарството). Колкото по-висока честота на нежелани странични ефекти (в частност - намаляване ВР), които също могат да бъдат тежки и да се свързва с повишаване на дозата. По този начин, времето на прилагане, задвижван в "методи за използване и администрация", трябва да се спазва стриктно, дори ако пациентът не получава лекарството в максималната толерирана единична доза. Проучванията при пациенти със свръхчувствителност към железен декстран реакция не показват усложнения по време на лечението с лекарството Venofer®. Избягвайте проникване на лекарството в космоса okolovenoznoe защото Venofer удари извън съда води до тъканна некроза и кафяво оцветяване на кожата. При това усложнение за ускоряване на отстраняването на желязо и да се предотврати по-нататъшното му проникване в околните тъкани, е желателно прилагането на инжектирането на състави на хепарин, съдържащ (гел или мехлем прилага леко без триене).

Срок на годност след първото отваряне на контейнера: От микробиологична гледна точка, подготовката трябва да се използва веднага.

Срок на годност след разреждане физиологичен разтвор: Химическа и физическа стабилност след разтваряне при стайна температура беше 12 часа. От микробиологична гледна точка, лекарството трябва да се използва веднага. Ако лекарството не се използва незабавно след разтваряне, потребителят е отговорен за условия и времето на съхранение, което в никакъв случай не трябва да надвишава 3 часа при стайна температура, когато разреждането се извършва в контрол и гарантира асептични условия.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е, че лекарството Venofer® може да има неблагоприятен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Странични ефекти:

Вече е известно, за следните нежелани лекарствени реакции, които имат време и възможност за причинно-следствена връзка с приложението на лекарството Venofer®. Всички симптоми се наблюдават рядко (честота на по-малко от 0,01% и по-голяма от или равна на 0.001%) на нервната система - замайване. главоболие. загуба на съзнание, парестезия сърдечно-съдовата система - сърцебиене, тахикардия. понижаване на кръвното налягане, kollaptoidnye състояние, усещане за топлина, "приливи и отливи" на кръв към лицето, както и периферни отоци.
От страна на дихателната система. Бронхоспазъм. недостиг на въздух.
От страна на стомашно-чревния тракт - разлята коремна болка, болка в епигастриума, диария. промяна във вкуса, гадене. повръщане.
За кожата - зачервяване, сърбеж, обрив, нарушения в пигментацията, повишено изпотяване.
От страна на опорно-двигателния апарат - артралгия. болка в гърба, подуване на ставите, миалгия. болки в крайниците.
От страна на имунната система - алергия, анафилактични реакции, включително оток на лицето, подуване на гърлото.
Нарушения от общ характер и реакции на мястото на инжектиране - астения, болка в гърдите, чувство за стягане в гърдите, слабост, болки и подуване на мястото на инжектиране (особено когато продуктът влиза extravasal), неразположение, бледност, повишена температура, втрисане.

Взаимодействие с други лекарства:

Venofer® не трябва да се прилага едновременно с желязо дозирани форми за орално приложение, тъй като улеснява намаляване на абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт. Лечение с перорални железни препарати може да започне не по-рано от 5 дни след последната инжекция
Venofer® може да се смесва в една спринцовка само със стерилен физиологичен разтвор. не са разрешени никакви други разтвори за интравенозно приложение и терапевтични средства, които се добавят, тъй като съществува риск от утаяване и / или други фармацевтични взаимодействия. Съвместимост с контейнери от други материали от стъкло, полиетилен и поливинилхлорид не е проучена.

Противопоказания:

Използването на Venofer® лекарство е противопоказано в следните случаи:

• анемия не е свързана с недостиг на желязо;
• Има признаци на желязо (Хемо-сидероза, хемохроматоза), или нарушение на процеса на рециклиране;
• има свръхчувствителност към лекарството или неговите компоненти Venofer®;
• I триместър на бременността.

Предпазни мерки: пациенти с астма, екзема, поливалентна алергия, алергични реакции към други парентерално железни препарати и лицата с ниско съдържание на желязо свързващ капацитет на серум и / или дефицит на фолат Venofer® трябва да се използва внимателно. Също така, се изисква внимание, когато се прилага железни препарати при пациенти с чернодробна недостатъчност, остра или хронична инфекциозно заболяване и лица, които имат показатели на серумния феритин увеличавайки се дължи на факта, че желязото може да се прилага парентерално неблагоприятно осъществи присъствието на бактериална или вирусна инфекция.

Употреба по време на бременност и кърмене: Ограничен опит на Venofer® лекарство при бременни пациентки е показал липса на нежелано влияние на желязо захароза върху бременността и плода / новороденото здраве. Досега не беше добре контролирани проучвания при бременни жени. Резултати репродуктивни проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху развитието на ембриона / плода, раждането или постнаталното развитие. Независимо от това, той изисква оценка на съотношението риск / полза.
Получаване на неметаболизиралото желязо захароза в кърмата е малко вероятно. По този начин, Venofer® не е опасно за кърмачета, които са кърмени.

предозиране:

Предозирането може да предизвика тежка натрупване на желязо, което се проявява симптоми мосидероза. В предозиране препоръчва симптоматични средства, и ако е необходимо, свързващи вещества желязо (хелати), например дефероксамин в /.

Условия на съхранение:

Списък Б. съхранява в оригиналната опаковка при температура от + 4 ° С до + 25 ° С Препаратът не е обект на замразяване. Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца. Срок на годност: 3 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Условия за доставка:

Разтвор за интравенозно прилагане на 20 мг / мл до 5 мл и 2 мл на лекарството в безцветни и прозрачни стъклени флакони (тип I, съгласно Европейската фармакопея), имащ ниво на шийката на ампулата и технически цветни етикети и джанта като точка.
5 флакона в блистери от PVC, които, заедно с инструкции за употреба, опаковани в картонена кутия.