Venofer - инструкции за употреба, описание на наркотици, абстрактен
Помощни вещества: натриев хидроксид, вода г / и (1 мл).
2 мл - безцветни стъклени флакони (5) - опаковки планиметричен Valium (1) - опаковки картон.
5 мл - безцветни стъклени флакони (5) - опаковки Valium планиметричен (1) - опаковки картон.
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА специалист.
Описание на лекарството е одобрено от производителя.
Получаването на желязо. Полиядрени желязо центрове (III) хидроксид са заобиколени от множество външни нековалентно свързани молекули захароза. Резултатът е комплекс, молекулно тегло от около 43 кД, следователно неговото отделяне от бъбреците в непроменена форма невъзможно. Този комплекс е стабилна във физиологични условия не освобождават железни йони. Желязото в този комплекс се свързва със структура, подобна на естествения феритин.
След единична на / в Venofer ® състава. съдържащ 100 мг желязо, Cmax желязо, средно, 538 микромола, се постига след 10 минути след инжектирането.
Vd централна камера почти напълно съответства на обема на серум - около 3 литра.
Vd в стационарно състояние е около 8 литра (която показва разпределението на ниско съдържание на желязо в телесните течности). Поради ниската стабилност на желязо захароза в сравнение с трансферин, конкурентен обмен на желязо се наблюдава в полза на трансферин. В резултат на това в продължение на 24 часа прехвърлени около 31 мг желязо (III).
Т1 / 2 -. Около 6 часа през първите 4 часа бъбреците показват по-малко от 5% от общия клирънс желязо. След 24 часа, серум желязо се връща към първоначалното (преди приложението) стойност, и около 75% захароза оставя кръвния поток.
- когато необходимостта от бързо попълване на желязо;
- непоносимост към перорални препарати от желязо или неспазване на режима на лечение;
- в присъствието на активна възпалителна болест на червата, където орални железни препарати са неефективни.
Venofer прилага самостоятелно / в (бавно вливане или болус) или в венозна част на системата за диализа. Не е предназначен за въвеждане на / м. Неприемливо напречно сечение прилагане на пълна терапевтична доза.
Преди въвеждането на първата терапевтична доза е необходимо да се възложи на тест доза. Ако по време на периода на наблюдение, всеки феномен на непоносимост, въвеждането на лекарството трябва да се преустанови веднага. Преди отварянето на флакона трябва да я разглежда за наличието на възможно седименти и щети. Можете да използвате само кафяв бистър разтвор.
Капково: Venofer ® за предпочитане се прилага по време на инфузия на капки, за да се намали риска от значително понижение на кръвното налягане и риска от изпадане в пространство разтвор okolovenoznoe. Непосредствено преди инфузията Venofer ® 0.9% разреден 1:20 с разтвор на натриев хлорид, например, 1 мл (20 мг желязо) в 20 мл от 0,9% разтвор на натриев хлорид. Полученият разтвор трябва да се прилага следната скорост: 100 мг желязо - не по-малко от 15 минути; 200 мг желязо - в продължение на 30 минути; 300 мг желязо - по време на 1.5 часа; 400 мг желязо - по време на 2.5 часа; 500 мг желязо -. 3.5 часа за въвеждане на максималната поносима единична доза е 7 мг желязо / кг, трябва да се извърши за поне 3.5 часа, независимо от общата доза.
Преди първото вливане на терапевтична доза Venofer ® необходимо да се въведе тест доза от 20 мг желязо възрастни и деца с тегло над 14 кг, и половината от дневната доза (1.5 мг желязо / кг), деца с тегло по-малко от 14 кг за 15 мин. При липса на нежелани явления, останалата част от разтвора трябва да се прилага в препоръчваната скорост.
Болус: Venofer ® формулировка може да се прилага под формата на неразреден разтвор / в бавно, със скорост (нормално) 1 мл Venofer ® (20 мг желязо) на минута; 5 мл от препарата Venofer ® (100 мг желязо), за да се прилагат най-малко 5 минути. Максималният размер на лекарството не трябва да надвишава 10 мл от препарата Venofer ® (200 мг желязо) за една инжекция.
Преди първото болус терапевтична доза Venofer ® да присвоява тест доза от 1 мл от препарата Venofer ® (20 мг желязо) за възрастни и деца с тегло над 14 кг и половината от дневната доза (1.5 мг желязо / кг), деца с тегло под 14 кг в продължение на 1-2 минути. Ако няма нежелани събития за следващите 15 минути наблюдение остатъка от разтвора трябва да се прилагат в препоръчваната скорост. След инжектирането на пациента се препоръчва за известно време, за да се определи ръката в разгънато положение.
Въведение към системата за диализа
Venofer ® може да се прилага директно във венозната част на системата за диализа, стриктно спазване на правилата, описани в / инжекция.
Изчисляване на дозата: Доза изчислява индивидуално съгласно обща липсата на желязо в организма чрез формулата:
Общо недостиг на желязо (мг) = телесно тегло (кг). [Нормално ниво на Hb - ниво пациент Hb] (г / л). 0.24 * + депозиран желязо (мг).
За пациенти с тегло под 35 кг нормално ниво на Hb = 130 г / л, количеството отложен желязо = 15 мг / кг телесно тегло.
За пациенти с тегло от 35 кг нормално ниво на Hb = 150 гр / л, количеството отложен желязо = 500 мг.
Общ обем (мл) Venofer ® формулировка. да бъдат въведени = общ недостиг на желязо (мг) / 20 мг / мл (Таблици 1 и 2).
В случая, когато общата терапевтична доза превишена максимална единична доза се препоръчва фракционна прилагане на лекарството. Ако след 1-2 седмици. след началото на лечението с венофер ® не се наблюдава подобрение в хематологичните параметри, първоначалната диагноза трябва да бъдат преразгледани.
Изчисляването на дозата, за да компенсирате нивото на желязо след загуба на кръв или доставка на автоложна кръв
Доза Venofer ® формулировка изчислява по следната формула:
Ако е известно, количеството кръв загуби: а / въвеждане на 200 мг желязо (10 мл лекарство Venofer ®) води (= 150 грама / литър = 400 мл с концентрация Hb) в същото увеличение на концентрацията на хемоглобин като една единица на кръвопреливане.
Количеството на желязото, което е необходимо за запълване (мг) = брой на единици кръв загубени. 200
или
Необходимият обем на Venofer ® формулировка (мл) = на броя единици кръв загубени. 10.
Чрез намаляване на нивото на хемоглобина: използвайте горната формула, при условие, че не се изисква добавка депо желязо.
Размер на желязо (мг), което е необходимо за запълване = телесно тегло (кг). 0.24. [Нормално ниво на Hb - ниво пациент Hb] (г / л).
Например: 60 килограм телесно тегло, Hb дефицит = 10 г / л: необходимото количество желязо е около 150 мг, и желания размер на лекарствени Venofer ® = 7.5 мл.
Възрастни и пациенти в напреднала възраст и 5-10 мл от препарата прилага Venofer ® (100-200 мг желязо) 1-3 пъти седмично в зависимост от нивото на хемоглобина.
Налице са ограничени данни за употребата на лекарството при деца. Ако е необходимо, се препоръчва да се въвеждат не повече от 0.15 мл от препарата Venofer ® (желязо 3 мг) на килограм телесно тегло, 1-3 пъти на седмица, в зависимост от нивото на хемоглобина.
Максималната поносима единична доза
Възрастни и пациенти в напреднала възраст: за струйно инжектиране - 10 мл от препарата Venofer ® (200 мг желязо), продължителността на приложение е не по-малко от 10 минути; за вливане в зависимост от показанията на единична доза може да достигне 500 мг желязо. Максимално допустимото единична доза от 7 мг / кг и се прилага един път на седмица, но не трябва да надвишава 500 мг желязо. Времето на приложение и начин на култивиране, както е описано по-горе.
Странични ефекти вероятно са свързани с прилагането на Venofer ® формулировка. Ние наблюдавахме много рядко (<0.01% и. 0.001%).
От нервната система: замаяност, главоболие, загуба на съзнание, парестезия.
Сърдечно-съдова система: сърцебиене, тахикардия, намаляват кръвното налягане, kollaptoidnye състояние, усещане за топлина, "приливи и отливи" на кръв към лицето.
От страна на дихателната система: бронхоспазъм, задух.
От храносмилателната система: разлято коремни болки, болка в епигастриума, диария, промяна във вкуса, гадене, повръщане.
За кожата: зачервяване, сърбеж, обрив, пигментация разстройства, прекомерно потене.
От страна на опорно-двигателния апарат: болки в ставите, болки в гърба, подуване на ставите, миалгия, болки в крайниците.
Алергични реакции: анафилактични реакции, подуване на лицето, подуване на гърлото.
Местни реакции: оток и болка в мястото на инжектиране (особено когато продуктът влиза extravasal).
Нарушенията Общи: астения, болка в гърдите, чувство на тежест в гърдите, умора, периферен оток, неразположение, бледност, повишена температура, втрисане.
- анемия не е свързана с недостиг на желязо;
- признаци на желязо (мосидероза, хемохроматоза);
- смущения в процеса на използване желязо;
- Аз триместър на бременността
- свръхчувствителност към лекарството.
Мерки за лекарите пациенти с бронхиална астма, екзема, поливалентна алергия, алергични реакции към други парентерално железни препарати; пациенти с нисък свързващ капацитет серум желязо и / или дефицит на фолат; Пациенти с чернодробна недостатъчност, остри или хронични инфекциозни заболявания, при съдържание повишена серумния феритин се дължи на факта, че желязо в парентерално приложение могат да имат неблагоприятен ефект в присъствието на бактериална или вирусна инфекция.
Бременност и кърмене
Противопоказно в I тримесечие на бременността.
Ограниченият опит с лекарството венофер ® при бременни пациентки е показал липса на нежелано влияние на желязо захароза върху бременността и плода / новороденото здраве. Досега не беше добре контролирани проучвания при бременни жени. В експериментални проучвания, ефекти върху репродукцията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху развитието на ембриона / плода, раждането или постнаталното развитие. Въпреки това, по-нататъшни изследвания се изисква процент от очакваните ползи от лечението за майката и за възможния риск за плода.
Получаване на неметаболизиралото желязо захароза в кърмата е малко вероятно. Ето защо, венофер ® не е опасно за кърмачета, които са кърмени.
Venofer ® трябва да се прилага само при пациенти с диагноза се потвърждава анемия съответстващ лабораторни данни (например, резултатите от определяне на серумния феритин и хемоглобина или хематокрита, броя на еритроцитите и техните параметри - означава клетъчния обем, средното съдържание на хемоглобин).
Б / в железни препарати може да предизвика алергични или анафилактични реакции, които могат да бъдат потенциално опасно за живота.
Проучванията при пациенти със свръхчувствителност към железен декстран реакция не показват усложнения по време на лечението с лекарството Venofer ®.
Избягвайте проникване на лекарството в космоса okolovenoznoe защото Venofer удари извън съда води до тъканна некроза и кафяво оцветяване на кожата. При това усложнение за ускоряване на отстраняването на желязо и да се предотврати по-нататъшното му проникване в околната тъкан, е препоръчително прилагане на хепарин-съдържащи препарати за инжектиране (гел или мехлем прилагат леко без триене).
От микробиологична гледна точка, лекарството трябва да се използва веднага.
Срок на годност след разреждане физиологичен разтвор :. химическа и физическа стабилност след разтваряне при стайна температура 12 часа от микробиологична гледна точка, подготовката трябва да се използва веднага. Ако лекарството не се използва незабавно след разтваряне, потребителят е отговорен за условия и времето на съхранение, което в никакъв случай не трябва да надвишава 3 часа при стайна температура, когато разреждането се извършва в контрол и гарантира асептични условия.
Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на
Малко вероятно е венофер ® лекарство може да има нежелани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Симптоми: мосидероза поради остро претоварване.
Лечение: Препоръчва се симптоматична терапия, и ако е необходимо, използването на лекарства, които се свързват желязо (хелати), например, дефероксамин в /.
Не трябва да се предписва едновременно с желязо дозирани форми за орално приложение, като намалена абсорбция на желязо от стомашно-чревния тракт. Лечение с перорални железни препарати може да започне не по-рано от 5 дни след последната инжекция.
Venofer ® може да се смесва в една и съща спринцовка само с физиологичен разтвор. Няма друга разтвор на / V администриране и терапевтични лекарства не са разрешени да се добавят, тъй като съществува риск от утаяване и / или други фармацевтични взаимодействия. Съвместими с контейнери от материали, различни от стъкло, полиетилен и PVC не е проучвано.
Условия за доставка на аптеки
Предписване на лекарства.
ПРАВИЛА И УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в оригиналната опаковка, при температура от 4 ° до 25 ° С; Да не се замразява. Срок на годност - 3 години.