МОТИЛИУМ таблетки - официалните Указанията за употреба

Активното вещество (1 таблетка): 10 мг домперидон.
Помощни вещества (за една таблетка): Желатин 5,513 мг Манитол 4,136 мг Аспартам 0.750 мг, 0.300 мг мента същество, полоксамер 188 1,125mg.

Бели или почти бели кръгли таблетки за смучене.

Фармакотерапевтична група

антиеметично средство, блокер централната допаминов рецептор.

фармакологични свойства

фармакодинамика
Домперидон - допаминов антагонист, който има антиеметични свойства. Въпреки това, домперидон не прониква през кръвно-мозъчната бариера.
Използването на домперидон рядко придружена от екстрапирамидни странични ефекти, особено при възрастни, но домперидон стимулира освобождаването на пролактин от хипофизата. Неговата антиеметичен ефект може да се дължи на комбинация от периферна (гастрокинетична) действие и антагонизъм на допаминовите рецептори в зоната на хеморецепторната спусъка. Проучванията при животни и ниски концентрации на лекарството са намерени в мозъка, съгласно централната действието на домперидон върху допаминовите рецептори.
Заявленията вътре домперидон увеличава продължителността на антрални и дванадесетопръстника контракции, ускорява изпразването на стомаха и повишава налягането на сфинктера на долната част на хранопровода при здрави хора. Домперидон няма никакъв ефект върху стомашната секреция.
Фармакокинетика
Домперидон се абсорбира бързо след поглъщането пост, пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 30-60 минути.
Ниска абсолютна бионаличност на домперидон, когато се прилага (приблизително 15%) се свързва с интензивно първо преминаване метаболизъм в чревната стена и черния дроб.
Домперидон трябва да се приема 15-30 минути преди хранене. Намаляване на киселинността в стомаха води до нарушаване на домперидон всмукване. Пероралната бионаличност се намалява с предварителен прием на циметидин и натриев бикарбонат. Когато се приема след хранене лекарството, за да се постигне максимално усвояване отнема повече време и площта под кривата на фармацевтични (AUC) се увеличава леко.
Когато поглъщане на домперидон не се натрупва или индуцира собствения си метаболизъм; пикова плазмена концентрация от 21 нг / мл 90 минути след 2 седмици на приема на лекарството през устата в доза от 30 мг на ден е почти същата като пиковата плазмена концентрация е 18 нг / мл след прилагане на първата доза.
Домперидон се свързва с плазмените протеини в 91-93%. Проучванията за разпределение с радиомаркиран лекарство за животните показват значително разпределение на лекарството в тъканите, но ниски концентрации в мозъка. Малки количества от лекарството преминават през плацентата при плъхове.
Домперидон претърпява бързо и метаболизира чрез хидроксилиране и N-деалкилиране. ин витро изследване на метаболизма с диагностични инхибитори разкри, че CYP3A4 изоензим е основната форма на цитохром Р450 участват в N-деалкилиране на домперидон, докато CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участва в хидроксилиране на ароматни домперидон.
Отделянето на урината и изпражненията беше 31% и 66% от дозата, когато се прилагат, съответно. Процент на лекарство отделя непроменена в е малък (10% - фекалии и приблизително 1% - в урината).
Плазменият полуживот след еднократен перорален прием е 7-9 часа при здрави доброволци, но се увеличава при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
При такива пациенти (серумен креатинин> 6 мг / 100 мл, т.е..,> 0.6 ммол / л) увеличава полуживота на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но концентрацията на лекарството в плазмата е по-ниска, отколкото в здрави доброволци , Малко количество от непромененото лекарство (около 1%) се отделя чрез бъбреците.
При пациенти с умерена тежест на чернодробната функция (отбележи 7-9 точки Pugh резултат в Child-Pugh), на AUC и максималната концентрация на домперидон са 2.9 и 1.5 пъти по-висока, отколкото в плазмата (Стах) в сравнение с здрави контроли доброволци, съответно. Несвързаната фракция се увеличава с 25% и премахването на полуразпад нараства от 15 до 23 часа. При пациенти с леко чернодробно увреждане се наблюдава няколко намали системни нива на лекарството в сравнение с тези на здрави доброволци, на базата на непокътнат задължителен Стах и ​​AUC протеин или полу-живот. Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.

а) комплекс от симптоми на диспепсия, често се свързва със забавено изпразване на стомаха, гастроезофагиален рефлукс, езофагит:
- чувство за тежест в епигастриума, чувство за подуване на корема, болка в горната част на корема;
- оригване, газове;
- гадене, повръщане;
- киселини в стомаха, оригване.
б) Гадене и повръщане функционален, органични, инфекциозен произход и причинени от радиотерапия, лекарствена терапия и диета нарушение. Една специфична индикация е гадене и повръщане, причинено от допаминови агонисти в случая на болестта на Паркинсон (като леводопа и бромокриптин).

Противопоказания

- създадена лекарствена непоносимост и неговите компоненти;
- пролактин-секретиращ тумор на хипофизата (пролактином);
- едновременно приемане на орални форми на кетоконазол, еритромицин или други мощни инхибитори на изоензим CYP3A4, предизвикващи удължаване на QT интервал, като флуконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и амиодарон (виж раздел "взаимодействие").
- стомашно-чревно кървене, перфорация или механично запушване (т.е., когато стимулирането на стомашния мотилитет може да бъде опасно ..);
- деца до 5 години (за дадена лекарствена форма);
- човешки черен дроб умерена и тежка;
- фенилкетонурия.

- нарушена бъбречна функция;






- нарушение на ритъм и проводимост на сърцето, включително удължаване на QT интервал, електролитните нарушения, конгестивна сърдечна недостатъчност.

Бременност и кърмене

Употреба по време на бременност
Данните за употребата на домперидон по време на бременност не е достатъчно.
Към днешна дата няма доказателства за повишен риск от малформации при хората. Въпреки това, Motilium трябва да се използва по време на бременност, само ако неговото използване е оправдано от очакваните терапевтични ползи.
Употреба по време на кърмене
При жените концентрация домперидон в кърмата е от 10 до 50% от съответната плазмена концентрация и не превишава 10 нг / мл.
Общият размер на домперидон екскретира в майчиното мляко - по-малко от 7 микрограма на ден, когато се използва максимално допустимите дози домперидон. Не е известно дали това ниво има отрицателен ефект върху новороденото. Във връзка с това, при прилагането на лекарството Motilium ® кърмене преустанови кърменето.

Дозиране и администрация

Вътре. Препоръчителна приемате МОТИЛИУМ таблетки ® преди хранене, ако те са получени след хранене може да забави усвояването на домперидон.
Продължителността на продължителна употреба на лекарството без консултация с лекар не трябва да надвишава 28 дни.
Възрастни и деца над 12 години и с тегло 35 кг или повече: 1-2 таблетки от 10 мг 3-4 пъти на ден. Максималната дневна доза -8 таблетки (80 мг).
Деца на възраст от 5 до 12 години, с тегло 35 кг или повече: 1 таблетка 10 мг 3-4 пъти на ден.
Максималната дневна доза на домперидон - не повече от 8 таблетки (80 мг).
Употреба при деца
Подсладените таблетки Motilium ® са показани само за деца с тегло 35 кг или повече, в педиатричната практика обикновено използват суспензия Motilium ®.
Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция
Честотата на дозиране Motilium ® трябва да се намали до 1-2 пъти на ден, в зависимост от тежестта може да изисква намаляване на дозата.
Необходимо е да се извърши на редовни проверки на тези пациенти (вж. "Специални инструкции").
Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция
Не прилагайте Motilium ® с чернодробни функционални нарушения на умерена и тежка. В лекостепенна чернодробна дисфункция е необходима корекция на дозата.

инструкции за употреба

Тъй като таблетки за смучене са доста крехки, за да се избегне увреждане на тях не трябва да се прокара фолио.
За да получите най-хапче от блистера е необходимо следното:
- вземат ръба на фолиото и напълно го отстрани от клетката, в която таблетка (Фигура 1);
- леко натиснете дъното (Фигура 2);
- премахване на таблетката от опаковката (Фигура 3).
Поставете таблетката върху езика. В рамките на секунди, той ще се разбият по повърхността на езика, може да се поглъщат с слюнка, без питейна вода.

инструкции за употреба

странични ефекти

Според клинични изследвания
Нежеланите реакции, наблюдавани при ≥1% от пациентите, приемащи Motilium ®. депресия, тревожност, намалено либидо, или отсъства, главоболие, сънливост, акатизия, сухота в устата, диария, обрив, сърбеж, галакторея, гинекомастия, болка и чувствителност на гърдата, менструални нарушения и аменорея, нарушена кърмене, астения.
Нежеланите реакции, наблюдавани при <1% пациентов, принимавших Мотилиум ®. гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез.
Според спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани лекарствени реакции са класифицирани по следния начин: много чести (≥10%), чести (≥1%, но <10 %), не частые (≥0,1 %, но <1 %), редкие (≥0,01 %, но <0,1 %) и очень редкие (<0,01%), включая отдельные случаи.
Нарушенията от страна на имунната система. Много редки: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок.
Психични разстройства. Много редки: възбуда, нервност (особено при бебета и деца).
Нарушения на нервната система. Много редки: екстрапирамидни нарушения, гърчове (особено при бебета и деца).
Нарушенията на сърдечно-съдовата система. Много редки: удължаване на QT интервала, камерна аритмия *, внезапна сърдечна смърт *.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан. Много редки: ангиоедем, уртикария.
Нарушения на бъбреците и пикочния тракт. Много редки: задръжка на урина.
Лабораторни и инструментални данни. Много редки: лабораторни отклонения на чернодробната функция, повишени нива на кръвната пролактин.
* В някои епидемиологични проучвания са показали, че използването на домперидон могат да се свързва с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна смърт. Рискът от тези събития е по-вероятно при пациенти на възраст над 60 години и при пациенти, приемащи лекарството при дневна доза от 30 мг.
Той препоръчва използването на домперидон в най-ниската ефективна доза за възрастни и деца.

свръх доза

симптоми
Предозиране симптоми са най-често при бебета и деца, и могат да включват: възбуда, нарушение на съзнанието, конвулсии, дезориентация, сънливост и екстрапирамидни нарушения.
лечение
Няма специфичен антидот за домперидон. В случай на предозиране се препоръчва стомашна промивка и прилагане на активен въглен, внимателно наблюдение и поддържаща терапия. За корекция на екстрапирамидални прояви антихолинергици и антипаркинсонови лекарства могат да бъдат използвани.

Взаимодействие с други лекарства

Предупреждения

Комбинираният прилагането Motilium ® състав с антиациди или антисекреторни лекарства трябва да се приема след последното хранене, и не преди хранене, т.е. не трябва да се приема едновременно с лекарството Motilium ®.
Употреба при деца
Motilium ® в редки случаи може да предизвика неврологични нежелани реакции (вж., "Странични ефекти" раздел). Рискът от неврологични странични ефекти при кърмачета горе, тъй като метаболитните функции и кръвно-мозъчната бариера в първите месеци на живот не са напълно развити. Във връзка с това следва да се придържа стриктно към препоръчаната доза (вж. Раздел "Дозировка и приложение").
Неврологични нежелани реакции могат да бъдат причинени от свръхдоза от лекарството при деца, но е необходимо да се вземат предвид други възможни причини такива ефекти.
Заявление за бъбрек
Тъй като много малък процент от лекарството се отделя непроменена чрез бъбреците, не е необходимо коригиране на единична доза при пациенти с бъбречно увреждане.
Въпреки това, многократно приложение Motilium ® честота на прилагане трябва да бъде намален до един или два пъти на ден, в зависимост от тежестта на бъбречна дисфункция, както и може да е необходимо да се намали дозата. По време на продължително лечение, пациентите трябва да бъдат проследявани редовно.
Ефекти върху сърдечно-съдовата система
Някои епидемиологични проучвания са показали, че използването на домперидон могат да се свързва с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна смърт (вж. "Странични ефекти" раздел). Рискът е по-вероятно при пациенти на възраст над 60 години и при пациенти, приемащи лекарството в дневни дози по-големи от 30 мг. Той препоръчва използването на домперидон в най-ниската ефективна доза за възрастни и деца.
Ако лекарството е дошъл в неизправност или дата на валидност - не го хвърлят в отпадъчните води и улица! Поставете лекарството в торбата и се поставя в кошчето. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда!

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Motilium ® няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Форма освобождаване

Първичната опаковка: 10 смучене таблетки в блистер направена от PVC-PVDC-PE / алуминий.
Средно Опаковка: 1 или 3 блистера с инструкция за медицинско използване в пакет картон.

условия за съхранение

Съхранява на сухо място при температура не по-висока от 25 ° С
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.
Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка.

срок на годност

2 години. Да не се използва след изтичане срока на годност.

условия на доставка

производител

Организацията получаване на искането:
OOO "Джонсън Джонсън ", България
121614, град София, ул. Krylatskaya, д. 17, стр. 2.