Fokusin® инструкциите за употреба на наркотици, капсула аналози, ревюта
ИНСТРУКЦИЯ за медицинска употреба на наркотици FOKUSIN® (Fokusin)
Регистрационен номер: LS-001633-240215
Търговското наименование на препарата: FOKUSIN®
Международно непатентно наименование: тамсулозин
Лекарствена форма: капсула с модифицирано освобождаване
СЪСТАВКИ
Активно вещество:
Тамсулосин хидрохлорид 0,4 мг
Помощни вещества: * метакрилова киселина-етил акрилат кополимер [1: 1] [30% дисперсия] - 74.9 (в твърда форма), микрокристална целулоза - 257.1 мг, дибутил себакат - 8.4 мг полисорбат 80-0 5 мг колоидален силициев диоксид - 3.7 мг талк - 0.3 мг.
капсулна обвивка azorubin багрило - 0.2%, патентована синьо багрило - 0,12% желатин - до 100%.
* Една капсула се използва 30% дисперсия на метакрилова киселина и етакрилат кополимер [1: 1] в количество от 249.67 мг, което съответства на 74.9 мг във вид на твърдо вещество.
ОПИСАНИЕ
Твърди желатинови капсули №1. Тялото и капака: тъмно синьо, прозрачно.
Съдържание на капсули: бял или почти бял пелети.
Фармакотерапевтична група
Alpha1-блокер
АТС код: G04CA02
Фармакологично действие
фармакодинамика
Тамсулозин селективно и конкурентно блокове постсинаптичните а1-адренергичните рецептори на гладките мускули на простатата, шийката на пикочния мехур и простатната уретра и H-адренорецепторите на пикочния мехур, което води до намаляване на гладко мускулния тонус на простатата, шийката на пикочния мехур и простатната уретра, подобряване на детрузора функция, и намаляване на обструкция и дразнене на симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата.
Обикновено терапевтичният ефект се развива след 2 седмици след започване на лекарството, въпреки че при някои пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след първата доза.
Способността да се повлияе на тамсулозин а-адренергичните рецептори е 20 пъти по-голяма от неговата способност да действа на N-адренергичните рецептори на васкуларния гладък мускул. С тази висока селективност на лекарството не предизвиква клинично значимо намаляване на системното кръвно налягане (ВР) и в пациенти с хипертония и при пациенти с нормално кръвно налягане източник.
Фармакокинетика
всмукване
След перорално приложение, тамсулозин бързо и почти напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт (GIT), неговата бионаличност - почти 100%. След единична доза от лекарство Fokusin® перорална доза от 400 мг Cmax активно вещество в плазмата, получен на 6 часа.
разпределение
След 5 дни разбира като стойността Стах на активното вещество в кръвната плазма с 60-70% по-висока от Cmax след единична доза. Свързването с плазмените протеини - 99%. Обемът на разпределение на тамсулозин леко (приблизително 0.2 L / kg).
метаболизъм
Тамсулозин не се подлага на въздействието на "първо преминаване" и бавно се биотрансформира в черния дроб до получаване на фармакологично активни метаболити, които запазват висока селективност към а-адренорецептори. Повечето от активното вещество, присъстващо в кръвта непроменена.
развъждане
Тамсулозин отделя чрез бъбреците, 9% от дозата се отделя непроменена. Т1 / 2 тамсулозин с единична доза - 10 часа, след многократно прилагане - 13 часа, крайното време на полуживот - 22 часа.
ПОКАЗАНИЯ
функционални разстройства на лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повишена чувствителност към лекарството;
- Ортостатична хипотония (включително история);
- Тежка чернодробна недостатъчност.
- Възраст: 18 години (ефективност и безопасност са установени).
предпазни мерки:
- Хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малко от 10 мл / мин);
- Хипотония (включително ортостатична);
- Планираната операция на катаракта;
- Когато се използват заедно със силни или умерено активни изоензим CYP3A4 инхибитори (например, кетоконазол, вориконазол).
Дозировка и приложение
Лекарството се прилага по 400 мг (1 капсула) дневно.
Капсулите се вземат след първото хранене не е течност, притиснат с достатъчно количество вода.
Fokusin® може да се прилага като монотерапия, или в комбинация с инхибитори на 5α-редуктаза инхибитори (финастерид, дутастерид).
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Честотата на нежелани реакции, съобщени в съответствие класификация Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA):
Много често (> 10%),
Често: (≥ 1% <10%),
Рядко: (≥ 0,1% <1 %),
Рядко: (≥ 0,01% <0,1 %),
Много редки: (<0,01 %).
Неизвестна честота (честота на поява за определяне на наличните данни не е възможно).
- Нарушенията от страна на имунната система
Много редки: реакции на свръхчувствителност.
- Разстройства на нервната система
Чести: замаяност.
Не чести: главоболие.
Редки: синкоп.
С неизвестна честота: нарушения на съня (безсъние или сънливост).
- Нарушенията от страна на органа на зрение
С неизвестна честота: замъглено зрение, замъглено зрение.
- Нарушенията на сърцето
Нечести: сърцебиене.
С неизвестна честота: тахикардия.
- Нарушенията от страна на съдове
Не често: ортостатична хипотония.
- Нарушения на дихателната система, органи, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: ринит.
С неизвестна честота: кръвотечение от носа.
- Нарушения на стомашно-чревния тракт
Редки: гадене, повръщане, запек или диария.
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Не чести: кожен обрив, сърбеж, уртикария.
Редки: ангиоедем.
Много редки: синдром на Стивънс-Джонсън.
С неизвестна честота: еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит.
- Нарушенията по гениталиите и гърдата
Много редки: приапизъм.
Неизвестна честота: нарушения в еякулацията, включително ретроградна еякулация, намалено либидо.
- Общи нарушения и на мястото на инжектиране
Не чести: астения синдром.
С неизвестна честота: болка в гърба, болка в гърдите, сухота в устата.
Предозиране
Симптоми: отбелязани намаляване на кръвното налягане.
Лечение: kardiotropnyh лечение, наблюдение на бъбречната функция, поддържаща терапия, приложението obemozameschayuschih разтвори или вазоконстриктори.
За да се предотврати по-нататъшно усвояване на тамсулозин може стомашна промивка, активен въглен или осмотичен лаксатив.
Взаимодействие с други НАРКОТИЦИ
Едновременното използване на тамсулозин с други а1-блокери може да доведе до понижаване на кръвното налягане.
Диклофенак и перорални антикоагуланти (варфарин) е малко увеличаване на скоростта на елиминиране на тамсулозин.
Циметидин увеличава концентрацията на тамсулозин в плазмата и намалява фуроземид (значителна клинична значимост не).
Когато съвместното прилагане на тамсулозин атенолол, еналаприл, теофилин, или лекарствени взаимодействия признаци отсъстваха.
При условия ин витро диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не води до свободната фракция на тамсулозин в плазмата промяна. Тамсулозин също не се отрази на свободната фракция на диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и мадинон.
Комбинираното използване на тамсулозин и мощни инхибитори на CYP3A4 изоензим може да причини повишена системна експозиция тамсулозин. Едновременното приложение на тамсулозин с кетоконазол (CYP3A4 изоензим мощен инхибитор) доведе до увеличаване на AUC и Стах параметри тамсулозин 2.8 и 2.2 пъти, съответно.
Тамсулозин не трябва да се използва в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 изоензим фенотип при пациенти с "бавен метаболизъм" от изоензим CYP2D6.
Трябва да се внимава, когато се използва заедно с тамсулозин мощни или умерено силни инхибитори на CYP3A4 изоензим.
специални инструкции
Преди началото на терапия с Fokusin® необходимо да се изключи наличието на други заболявания, които могат да причинят същите симптоми като доброкачествена хиперплазия на простатата. Преди започване на лечението и по време на лечение трябва да се извърши проверка на простатата (цифров ректално изследване, определяне на простатен специфичен антиген (PSA).
Както и при други α1-адреноцепторни антагонисти, за лечение на лекарство Fokusin® в някои случаи на понижаване на кръвното налягане може да се случи, които могат да доведат до загуба на съзнание.
Fokusin® лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предразположение към ортостатична хипотония.
При първите признаци на ортостатична хипотония (световъртеж, слабост) пациентът трябва да седне или да приемат.
С развитието на ангиоедем, и други имунологични реакции като синдром на Stevens-Johnson, препаратът трябва да се преустанови веднага. Пациентът трябва да бъде следвана до отстраняване на състоянието на заболяването; преназначаване на тамсулозин не е позволено.
При извършване на хирургически операции за катаракта при някои пациенти, лекувани с тамсулозин хидрохлорид по време на работа или в миналото, е имало ирис развитие синдром интраоперативни нестабилност око (ученик тесен синдром). синдром Възникване интраоперативни нестабилност на ириса може да доведе до повишен риск от усложнения от органите на зрението по време и след операцията.
тамсулозин хидрохлорид не трябва да се използва в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 изоензим фенотип при пациенти с "бавен метаболизъм" от изоензим CYP2D6. Тамсулозин не е предназначен за употреба при жените.
Ефекти върху способността за шофиране и участват в други потенциално рискови дейности.
Необходимо е повишено внимание при шофиране и професии, които изискват висока концентрация и реакции психомоторна скорост. В случай на замаяност трябва да се въздържат от колата на шофиране и други потенциално рискови дейности.
ОПАКОВКА
Капсули, съдържащи 0,4 мг модифицирано освобождаване.
10 капсули в блистер направена от PVC / PVDC / Al. На 3, 9 или 10 в картонена блистера, заедно с инструкции за употреба.
СЪХРАНЕНИЕ
То не изисква никакви специални условия за съхранение.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
СРОК НА ГОДНОСТ
2 години.
Да не се използва след датата, отпечатана върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки
Предписание.
Собственикът на удостоверението за регистрация
Zentiva к Чехия
В kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy, Чехия
Производител и пакер (първична опаковка)
1. Zentiva, к Чехия
В kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy, Чехия
2. Zentiva AS Словашката република
Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Словашка република
Packer (вторичен (потребителите) опаковки) и производство на качествен контрол
1. Zentiva, к Чехия
2. Zentiva AS Словашката република
3. АД "Pharmstandard-Leksredstva", България, 305022, Курск, Ст. Второ агрегат, г. 1а / 18