Dostinex - официалните инструкциите за употреба

Търговското наименование на лекарството. Dostinex ®

Международно непатентовано име (INN). каберголин

Дозираната форма. таблетки

Описание. бели плоски продълговати таблетки, маркирани с "P" и «U», разделени с една степен от едната страна и "700", с къси неравности в горните и долните числа - от друга страна.

Състав. Всяка таблетка съдържа:
Активно вещество. 0,5 мг каберголин;
Помощните вещества. левцин, безводна лактоза.

Фармакотерапевтична група. агонист на допаминов рецептор
ATX G02CB03 код

фармакологични свойства
фармакодинамика
Каберголин е производно ерголин и допаминергична характеризиращ prolaktinsnizhayuschim изразен и продължителен ефект се дължи на директно стимулиране на допаминовите D2 рецептори lactotropic хипофизни клетки. Освен това, когато по-високи дози, в сравнение с тези, за да се намали нивото на пролактин серум, каберголин има централна допаминергична ефект поради стимулиране на D2 рецептори.
Намаляването на концентрацията на пролактин в кръвната плазма се наблюдава в продължение на 3 часа след приема и продължава за 7-28 дни при здрави доброволци и пациенти с хиперпролактинемия и до 14-21 дни - при жените в следродовия период. Каберголин има силен селективен ефект, не оказва влияние върху базалната секреция на други хипофизни хормони и кортизол. Prolaktinsnizhayuschee ефект на лекарството е зависим от дозата, както по отношение на тежестта и продължителността на действие.
Към фармакодинамичните ефекти на каберголин не са свързани с терапевтичен ефект се отнася само понижаване на кръвното налягане (ВР). В формулировка на единична доза се наблюдава максималната хипотензивен ефект по време на първите 6 часа и е зависимо от дозата.

Показания

• Предотвратяване на физиологичната лактация след раждането;
• Потискане на раждането кърмене вече е установена;
• Лечението на разстройства, свързани с хиперпролактинемия, включително аменорея, олигоменорея, ановулация, галакторея;
• Пролактинът секретиращ аденом на хипофизата (микро - и macroprolactinoma); идиопатична хиперпролактинемия; синдром на "празен" Sella комбинира с хиперпролактинемия.

Противопоказания

• Свръхчувствителност към каберголин или други съставки, както и всяка от алкалоиди на моравото рогче.
• Безопасността и ефективността при деца под 16-годишна възраст не е установена.

предпазни мерки
Подобно на други производни на ерготамина, Dostinex ® трябва да се използва внимателно при следните условия и / или заболявания:

• високо кръвно налягане, който се развива на фона на бременност, като прееклампсия или следродилна хипертония (Dostinex ® определен само в случаите, когато потенциалните ползи от лекарството е значително по-високи от потенциалния риск);
• тежко сърдечно-съдово заболяване, синдром на Рейно;
• пептични язви, стомашно-чревно кървене;
• тежко чернодробно увреждане (препоръчва използването на по-ниски дози);
• или тежко психотично когнитивни нарушения (включително история);
• Симптомите на сърдечната и дихателната функция поради фиброзни изменения или наличието на такива условия в историята;
• едновременно прилагане на лекарства, имат хипотензивно действие (поради риска от ортостатична хипотония).

Бременност и кърмене
Тъй като е било извършено в контролирани клинични проучвания с използване на Dostinex ® при бременни жени, употребата на лекарството по време на бременност е възможно само в случаите на абсолютна необходимост, с оглед на съотношението полза / риск на жената и плода.
Ако бременността по време на лечението с Dostinex ®. трябва да разгледа целесъобразността на спиране на лекарството, като се отчита съотношението полза / риск.
Бременност трябва да се избягва, за най-малко един месец след спиране на Dostinex ®. поради дългия полуживот на лекарственото средство и наличието на ограничени данни на неговото въздействие върху плода (въпреки че, според наличните данни, прилагането Dostinex ® в доза от 0.5-2 мг на седмица в продължение на разстройства, свързани с хиперпролактинемия не са придружени от повишена честота на аборти, преждевременно раждане , многоплодна бременност и вродени малформации).
Записани на спиране на лекарството, без кърма, обаче, без ефект Dostinex ® заявление за предотвратяване или потискане на лактацията майките трябва да се откаже от кърменето. В разстройства, свързани с хиперпролактинемия Dostinex ® не трябва да се прилага при майки, които искат да кърмят.

страничен ефект
По време на клиничните проучвания, използващи Dostinex ® за предотвратяване на физиологичен кърмене (доза 1 мг) и за потискане на кърмене (0.25 мг на всеки 12 часа над 2 дни) са наблюдавани странични ефекти при приблизително 14% от жените. При прилагането Dostinex ® в продължение на 6 месеца при доза от 1-2 мг на седмица, разделена на 2 дози за лечение на разстройства, свързани с хиперпролактинемия. честота на нежелани реакции е 68%. Нежеланите реакции са се появили предимно през първите 2 седмици на лечението и в повечето случаи, изчезнали при продължаване на лечението или няколко дни след прекратяване Dostinex ®. Нежеланите реакции обикновено са преходни, според тежестта - леко или умерено изразени и са зависимо от дозата. Най-малко веднъж по време на терапия тежки странични ефекти са наблюдавани при 14% от пациентите; поради страничните ефекти на лечението се прекъсва при приблизително 3% от пациентите.






Най-честите нежелани лекарствени реакции са представени по-долу:
Сърдечно-съдовата система. сърцебиене; рядко - ортостатична хипотония (с продължителна употреба Dostinex ® обикновено има хипотензивен ефект); асимптоматични може да понижи кръвното налягане по време на първите 3-4 дни след раждането (систолично - повече от 20 mm Hg диастолично - повече от 10 mm Hg).
От нервната система. замаяност / световъртеж, главоболие, умора, сънливост, депресия, умора, парестезия, синкоп.
От храносмилателната система. гадене, повръщане, болка в епигастриума, коремна болка, запек, гастрит, диспепсия.
Други. mammalgia, кръвотечение от носа, "приливи" на кръв към кожата, преходна хемианопсия, вазоспазъм на пръстите и долните крайници мускулни спазми (подобно на други производни на ерготамина, Dostinex ® могат да имат вазоконстрикторен ефект).
При продължително лечение с Dostinex ® аномалии стандартни лабораторни параметри, посочени редки; при жени с аменорея се наблюдава спад в нивата на хемоглобина по време на първите няколко месеца след възстановяването на менструацията.
Проучването сметка постмаркетинговия също следните нежелани реакции, свързани с приема на каберголин: алопеция, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, мания, диспнея, оток, фиброза на черния дроб и отклонения в чернодробната функция, реакции на свръхчувствителност, обриви, респираторни заболявания, дихателна недостатъчност, valvulopatiya.

свръх доза
Симптомите на предозиране включват гадене, повръщане, диария Нарушения, ортостатична хипотония, объркване, психоза, халюцинации.
В случай на предозиране трябва да се извършва спомагателни дейности, насочени към премахване на наркотици (стомашна промивка) и, ако е необходимо, за да се поддържа кръвното налягане. Може би назначаването на допамина.

Взаимодействие с други лекарства
Информация за взаимодействието на каберголин и други алкалоиди на моравото рогче офлайн, така че едновременно използване на тези лекарства по време на продължителна терапия не се препоръчва dostineks ®.
Тъй Dostinex ® има терапевтичен ефект чрез директно стимулиране на допаминовите рецептори, не може да се прилага едновременно с лекарства, които действат като антагонисти на допамин (фенотиазини, бутирофенони, тиоксантени, метоклопрамид, и т.н.), тъй те могат да отслабят ефекта на Dostinex ®. насочена към намаляване на нивото на пролактин.
Подобно на други производни на ерготамина, Dostinex ® не може да се използва едновременно с антибиотици, макролиди (например, еритромицин), като Това може да доведе до повишена системна бионаличност на каберголин.

Предупреждения
Преди назначаването на Dostinex ® за лечение на разстройства, свързани с хиперпролактинемия, е необходимо да се проведе пълно разследване на хипофизната жлеза. Когато се повишава дозата, пациентите трябва да бъдат под контрола на лекар, за да определи най-ниската ефективна доза, което осигурява терапевтичен ефект.
След ще се качват ефективен режим на дозиране, се препоръчва да се извършват редовни (1 път на месец) определяне на пролактин концентрация в кръвния серум. Нормализиране на пролактиновите нива обикновено се наблюдава в рамките на 2-4 седмици на лечение.
След премахването на Dostinex ® повтаряне на хиперпролактинемия обикновено се наблюдава, но някои пациенти отбелязват постоянна супресия на пролактиновите нива в продължение на няколко месеца. В повечето жени, с овулация цикли персистират най-малко 6 месеца след прекратяване на Dostinex ®.
Dostinex ® възстановява овулацията и плодовитостта при жените с hyperprolactinemic хипогонадизъм. Заради бременността може да се случи, преди възстановяването на менструация, се препоръчва да се проведат тестове за бременност, най-малко веднъж на всеки 4 седмици за период от аменорея, и след възстановяването на менструация -всеки път пропусната период е белязан от повече от 3 дни. Жените, които искат да избегнат бременност, трябва да се използват бариерен метод на контрацепция по време на лечението с Dostinex ®. и след лекарството, преди да повторите липса на овулация. Жените, които забременеят трябва да бъде под лекарско наблюдение за навременно откриване на симптомите на хипофизната жлеза да се увеличи, тъй като по време на бременност може да се увеличи размера на вече съществуващи тумори на хипофизата.
Dostinex ® трябва да се прилага в по-ниски дози при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С Child-Pugh класификация), което е дългосрочна лекарствена терапия. Когато едно приложение на такива пациенти доза от 1 мг е увеличение на AUC (площта под "концентрация / време" крива) в сравнение със здрави доброволци и пациенти с по-малко тежка чернодробна недостатъчност.
Както и при други производни на ерготамина, след продължителна употреба на каберголин са наблюдавани при пациенти, плеврален излив / valvulopatiya и плеврален фиброза. В някои случаи, пациентите получават преди лечение ergotininovymi допаминови агонисти. Следователно Dostinex ® трябва да се използва с внимание при пациенти с настоящите симптоми и / или клинични симптоми на сърдечна дисфункция или с такива условия, история. След прекратяване на Dostinex пациенти, диагностицирани с плеврален излив / плеврална фиброза и valvulopatiya ® отбелязват подобрение на симптомите.
Използването на каберголин предизвиква сънливост. При пациенти с болестта на Паркинсон използването на допамин рецепторни агонисти може да предизвика внезапно заспиване. В такива случаи е препоръчително да се намали дозата на Dostinex ® или прекратяване на лечението. Изследвания на лекарството при възрастни пациенти с нарушения, свързани с хиперпролактинемия, е проведено. Безопасността и ефективността при деца под 16-годишна възраст не е установена.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с други механизми
Пациентите, приемащи Dostinex ®. който се наблюдава сънливост, трябва да бъдат предупредени, че те са насърчавани да се въздържат от шофиране и от извършване на каквато работа (например механизми), в който човек по-малко внимание може да създаде за тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт.

Форма освобождаване
Таблетки от 0.5 мг;
2 или 8 таблетки в стъклен флакон тъмната от тип I, вътрешен винт алуминиева капачка, с пластмасова вложка съдържащ сушител и порьозна хартия на дъното. 1 бутилка с инструкции за употреба в пакет картон.

срок на годност
2 години. Не използвайте след изтичане срока на годност.

условия за съхранение
При температури над 25 ° С в обсега на деца.

Условия за доставка на аптеки
по лекарско предписание